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冷藏库 Mapping
1.1要求
所有新的温控存储区都必须进行温度测绘,作为存储区的一部分。
在测试和安装之前,完整记录安装的验证过程直到完成安装,在这存储区TTSPP并不安全。
温度测绘程序应:
•在空载的情况下,展示整个存储区域的空气温度曲线并处於正常负载状态;
•定义不适用於存储TTSPP的区域(例如,靠近冷却盘管,冷空气流或热源);
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温湿度记录系统案
温湿度记录
确定热点和冷点的目的是要确定热点的位置监视系统传感器应优先放置。热点和冷点需要季节性确定,因为它们在夏季和冬季可能有显著差异。
当超过上限及下限,可经由声光警报(同步经由市话,LINE,行动电话,简讯)通知司职担当人员於第一时间应变。
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冷藏车Mapping
车厢内如何做确效:
a.确效种类
1.配送中进行空载(最远时程)、满载(最远时程) 二种确效。
2.新车第一次确效:空载、满载。后续再确效:满载。
b.制定确效计划,执行方法及步骤如下:
1.空载确效:在车厢冷藏及室温区内各别放置8只温度记录器,发动引擎,冷藏.车厢设定温度为4℃,室温车厢设定温度为19℃,启动空调
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仓库Mapping
我国药品GMP 规范
PIC/SGuide to GMP for Medical Products, Part1,
3.19 储存区应经设计或调适,以确保良好的储存条件。特别是储存区应保持洁净与干燥,并维持在可接受的温度范围内。有特别储存条件要求时(例如温度及湿度),应提供这些储存场所,并加以检查/核对与监测。
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