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冷藏庫 Mapping
1.1要求
所有新的溫控存儲區都必須進行溫度測繪,作為存儲區的一部分。
在測試和安裝之前,完整記錄安裝的驗證過程直到完成安裝,在這存儲區TTSPP並不安全。
溫度測繪程序應:
•在空載的情況下,展示整個存儲區域的空氣溫度曲線並處於正常負載狀態;
•定義不適用於存儲TTSPP的區域(例如,靠近冷卻盤管,冷空氣流或熱源);
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溫溼度記錄系統案
溫溼度記錄
確定熱點和冷點的目的是要確定熱點的位置監視系統傳感器應優先放置。熱點和冷點需要季節性確定,因為它們在夏季和冬季可能有顯著差異。
當超過上限及下限,可經由聲光警報(同步經由市話,LINE,行動電話,簡訊)通知司職擔當人員於第一時間應變。
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冷藏車Mapping
車廂內如何做確效:
a.確效種類
1.配送中進行空載(最遠時程)、滿載(最遠時程) 二種確效。
2.新車第一次確效:空載、滿載。後續再確效:滿載。
b.制定確效計劃,執行方法及步驟如下:
1.空載確效:在車廂冷藏及室溫區內各別放置8只溫度記錄器,發動引擎,冷藏.車廂設定溫度為4℃,室溫車廂設定溫度為19℃,啟動空調
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倉庫Mapping
我國藥品GMP 規範
PIC/SGuide to GMP for Medical Products, Part1,
3.19 儲存區應經設計或調適,以確保良好的儲存條件。特別是儲存區應保持潔淨與乾燥,並維持在可接受的溫度範圍內。有特別儲存條件要求時(例如溫度及濕度),應提供這些儲存場所,並加以檢查/核對與監測。
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